Risikoverminderung & Beschleunigung

Unsere hochmodernen Methoden des maschinellen Lernens verringern das Risiko und beschleunigen klinische Studien.

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist risikoreich, teuer und langsam, da es geringe Übergänge zwischen den einzelnen Studienphasen gibt, die Rekrutierung schwierig ist und es zu Verzögerungen im Zeitplan kommen kann. Neuartige KI-Methoden, die auf reale Daten angewendet werden, sind der Schlüssel zu schnelleren und sichereren klinischen Studien.

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Herausforderungen

Wie können wir neue Arzneimittel schneller und sicherer entwickeln?

Suboptimales Studiendesign

Unzureichende Nutzung von realen Daten als Grundlage für eine effektive Studienplanung.

Hohe Misserfolgsraten bei Studien

Die Erfolgsquoten beim Übergang von Phase zu Phase sind bei klinischen Studien nach wie vor niedrig, insbesondere in der Onkologie.

Suboptimales Studiendesign

Unzureichende Nutzung von realen Daten als Grundlage für eine effektive Studienplanung.

Hohe Misserfolgsraten bei Studien

Die Erfolgsquoten beim Übergang von Phase zu Phase sind bei klinischen Studien nach wie vor niedrig, insbesondere in der Onkologie.

Owkins Lösung

Wir nutzen unseren fachgerechten multimodalen Datenzugang und modernstes maschinelles Lernen, um neue Methoden zu entwickeln. Diese beschleunigen die Entwicklung von Arzneimitteln durch genaue Schätzungen der Behandlungseffekte und ausreichend unterstützende Ergebnisse in den Studienphasen.

Wir reagieren auf die sich rasch verändernde Regulierungslandschaft.

Neue Leitlinien der Regulierungsbehörden unterstützen die Verwendung von Nachweisen aus der Praxis

Die FDA (2021) und die EMA (2015) haben Leitlinien für die Verwendung von Nachweisen aus der Praxis in Zulassungsanträgen veröffentlicht. Beide Regulierungsbehörden wiesen darauf hin, dass die Kovariatenanpassung die Effizienz der Analyse verbessert und stärkere und präzisere Nachweise liefert, wenn die Kovariaten prognostisch sind.

Verstärkte Verwendung von Nachweisen aus der Praxis in Anträgen für neue Arzneimittel

Im Jahr 2020 enthielten 75 % der FDA- und 40 % der EMA-Anträge für neue Arzneimittel eine Studie mit Nachweisen aus der Praxis. Im Jahr 2019 wurde beispielsweise BALVERSATM (Erdafitinib) von Janssen für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Blasenkrebs unter Einsatz von Methodologien des externen Kontrollarms zugelassen.

Neue Leitlinien der Regulierungsbehörden unterstützen die Verwendung von Nachweisen aus der Praxis

Die FDA (2021) und die EMA (2015) haben Leitlinien für die Verwendung von Nachweisen aus der Praxis in Zulassungsanträgen veröffentlicht. Beide Regulierungsbehörden wiesen darauf hin, dass die Kovariatenanpassung die Effizienz der Analyse verbessert und stärkere und präzisere Nachweise liefert, wenn die Kovariaten prognostisch sind.

Verstärkte Verwendung von Nachweisen aus der Praxis in Anträgen für neue Arzneimittel

Im Jahr 2020 enthielten 75 % der FDA- und 40 % der EMA-Anträge für neue Arzneimittel eine Studie mit Nachweisen aus der Praxis. Im Jahr 2019 wurde beispielsweise BALVERSATM (Erdafitinib) von Janssen für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Blasenkrebs unter Einsatz von Methodologien des externen Kontrollarms zugelassen.

Team members working on laptops

Kovariatenanpassung

Was ist das?

Die Kovariatenanpassung ist ein wirksames Mittel, um die statistische Aussagekraft einer klinischen Studie zu erhöhen, ohne den Stichprobenumfang zu vergrößern. Die Methodik von Owkin verbessert die Aussagekraft, indem sie die Wirksamkeitsanalyse um prognostische Kovariaten bereinigt, die mit dem Endpunkt einer Studie zusammenhängen. Dieser Ansatz mindert einen Teil der Varianz, die andernfalls den Behandlungseffekt verdecken würde, und reduziert das Rauschen, sodass das Signal hervorgehoben wird.

Was wird damit erreicht?

Die Kovariatenanpassung hilft, den Behandlungseffekt besser zu messen. Sie kann verwendet werden, um die Anzahl der Patienten oder Ereignisse zu reduzieren, die erforderlich sind, um eine angestrebte statistische Aussagekraft zu erreichen, oder um die Aussagekraft zu erhöhen, wenn weniger Patienten eingeschlossen werden.

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Warum mit Owkin an ECAs arbeiten?

Beweise aus der realen Welt

Nutzen Sie unsere hochwertigen Datensätze zur Entdeckung neuer prognostischer Kovariaten für die Anpassung.

Multimodal

Profitieren Sie von unseren mit ML erzeugten prognostischen Kovariaten, die die Leistungsfähigkeit der Kombination multimodaler Daten für intelligentere Studienauswertungen nutzen.

Beweise aus der realen Welt

Nutzen Sie unsere hochwertigen Datensätze zur Entdeckung neuer prognostischer Kovariaten für die Anpassung.

Multimodal

Profitieren Sie von unseren mit ML erzeugten prognostischen Kovariaten, die die Leistungsfähigkeit der Kombination multimodaler Daten für intelligentere Studienauswertungen nutzen.

Fallstudie

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Auswirkung

Auswirkung

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Biopharmazie

Risikominderung bei klinischen Phase-III-Studien

Die Anwendung des Owkin- ML-Tools zur Kovariatenanpassung in der Planungsphase einer Phase-III-Studie maximiert die Wahrscheinlichkeit, statistische Signifikanz zu erreichen.

Beschleunigung klinischer Studien

Die Verringerung der Zahl der Patienten, die erforderlich ist, um eine statistische Signifikanz in einer Phase-III-Studie zu erreichen, wird die Kosten und die Dauer der Studie erheblich reduzieren. Außerdem kann das Medikament dadurch früher auf den Markt kommen, was den Patienten früher zugute kommt und die Rendite erhöht.

Unsere KI-gestützten Methoden

Unsere KI-gestützten Methoden

Externe Kontrollarme (ECA)

Was ist das?

ECA ist eine Methodik, die Daten auf Patientenebene aus früheren klinischen Studien und realen Datensätzen als virtuelle Kontrollen in ein- und zweiarmigen Studien verwendet. ECAs führen zu genaueren Schätzungen des Behandlungseffekts im Vergleich zur Standardbehandlung, ohne dass eine Kontrollgruppe rekrutiert werden muss.

Was wird damit erreicht?

ECAs helfen, Studien zu beschleunigen, indem sie die Gesamtzahl der Studienteilnehmer reduzieren und eine objektive, quantitative Schätzung der Wirkung liefern. Sie liefern Informationen für Entscheidungen über die Umstellung von Studien und ermöglichen es letztlich, dass mehr Patienten früher von neuen Behandlungen profitieren können. ECAs liefern solide Beweise zur Unterstützung von Zulassungsanträgen nach einarmigen Phase-II-Studien, was zu kürzeren Zulassungszeiten führt.

Warum mit Owkin mithilfe von ECAs arbeiten?

01.

Schneller als üblich Zugang zu qualitativ hochwertigen multimodalen und logitudinalen Datensätzen sowie zu historischen klinischen Studiendaten.

02.

Modernste Methoden des maschinellen Lernens und der Epidemiologie zum Bekräftigen der statistischen Aussagekraft klinischer Studien.

03.

Vorhersagemodelle basierend auf maschinellem Lernen, die die medizinische Bildgebung nutzen, um herkömmliche Abgleichverfahren zu vermeiden, die den Stichprobenumfang und die statistische Aussagekraft drastisch einschränken können.

01.

Schneller als üblich Zugang zu qualitativ hochwertigen multimodalen und logitudinalen Datensätzen sowie zu historischen klinischen Studiendaten.

02.

Modernste Methoden des maschinellen Lernens und der Epidemiologie zum Bekräftigen der statistischen Aussagekraft klinischer Studien.

03.

Vorhersagemodelle basierend auf maschinellem Lernen, die die medizinische Bildgebung nutzen, um herkömmliche Abgleichverfahren zu vermeiden, die den Stichprobenumfang und die statistische Aussagekraft drastisch einschränken können.